醫療器械產品技術要求有哪些呢

醫療器械產品一般是直接作用在人體上的產品，要求比較嚴格，那麼醫療器械產品需要滿足哪些要求呢？

第一個就是產品的名稱，產品技術要求中的產品名稱應使用中文，並與申請註冊備案的中文產品名稱相一致。

第二個是產品型號規格及劃分説明。產品技術要求要明確產品型號和規格，以及劃分的説明。

第三個是性能指標，可進行客觀判斷的成品的功能性安全性能指標以及質量，控制相關的其他指標，務必注意安全。

第四個是檢驗方法，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相對應。

第五個對於第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中，應以附錄形式明確主要原材料，生產工藝。

第六個是醫療器械產品技術要求編號為相應的註冊證號。