特殊過程確認準則
特殊過程確認準則關鍵詞:生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證,使用或交付以後問題才顯現。
在制訂過程確認的準則前應考慮以下幾點:
1、過程的質量要求,即產品的特性,這是確認的輸入,是策劃的出發點,是過程能力分析的依據。
2、原材料的保證,規定使用的原材料必須滿足產品的接收準則。
3、影響過程能力的主要因素,主要是工藝保證的條件,按照什麼樣的工藝條件進行生產。
4、設備和監視測量設備的完好,保證設備和監視測量設備充分對應突發情況。
5、操作人員經過培訓,具備規定的操作技能和滿足人員能力要求,並經過資格認可。
6、確定操作方法和程序,有規定的統一作業指導書,作業方法明確,程序清楚。
7、進行確認的安排,規定過程變化大,材料、設備、作業方法調整、產品性能更改、操作人員的調整等,應當進行再確認。
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